Thu hồi lô gel sát khuẩn vi phạm loạt quy định, chứa chất không như công bố

Nhà chức trách lấy mẫu trong một nhà thuốc ở Hà Nội để kiểm tra chất lượng, phát hiện lô sát khuẩn Gel Promed - Hộp 1 tuýp 30g vi phạm loạt quy định, buộc phải thu hồi lô sản phẩm và phiếu công bố sản phẩm.

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ngày 5/8 thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc lô sản phẩm Gel Promed - Hộp 1 tuýp 30g, số tiếp nhận phiếu công bố 52/22/CBMP-HY, Số lô SX: 010124, ngày sản xuất 8/1/2024; hạn dùng 8/1/2027.

Sản phẩm gel sát khuẩn này do Công ty Cổ phần tập đoàn dược phẩm Starmed (Hà Nội) chịu trách nhiệm đưa ra thị trường, Công ty Cổ phần dược phẩm công nghệ cao Starmed (Hưng Yên) sản xuất.

Lý do thu hồi là mẫu kiểm nghiệm chứa Methylparaben (chất bảo quản) không có trong thành phần công thức sản phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Cùng đó, kết quả kiểm nghiệm cho thấy hàm lượng Phenoxyethanol (chất bảo quản) trong mẫu thử là 1,08%, vượt quá giới hạn cho phép là 1%.

Ngoài ra, nhãn, hướng dẫn sử dụng của sản phẩm có các nội dung không phù hợp với Phiếu công bố và quy định của Bộ Y tế: Chứa cụm từ không phù hợp với sản phẩm mỹ phẩm như “ngừa sẹo”, “Tái tạo tế bào da mới, mau lành vết thương”...

Hướng dẫn sử dụng trên lô sản phẩm ghi: “Đối tượng sử dụng: Các bệnh ngoài da do nhiễm virus: tay chân miệng, herpes, thủy đậu (trái dạ, phỏng dạ), zona, sởi; Vết thương nhỏ ở bề mặt da, vết cắt, vết rách da nhỏ ít chảy máu, phồng rộp, trầy xước; Vết bỏng nhẹ đến vừa; Mụn trứng cá; Viêm da, viêm lỗ chân lông, lở loét, mụn nước; Vết côn trùng cắn, muỗi đốt”.

Trước đó, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm thuộc Sở Y tế Hà Nội lấy mẫu tại Nhà thuốc An Khánh (số nhà 3, ngõ 51, phố Trần Điền, Hà Nội) để kiểm tra chất lượng.  

Cơ quan của Bộ Y tế yêu cầu hai công ty rà soát việc sản xuất và ghi nhãn nhãn, hướng dẫn sử dụng đối với các lô khác đã sản xuất của sản phẩm vi phạm, trường hợp có lỗi tương tự như lô sản phẩm vi phạm nêu trên, phải khẩn trương thông báo thu hồi đến các cơ sở phân phối, sử dụng.

Đề nghị Sở Y tế tỉnh Hưng Yên thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm 52/22/CBMP-HY của sản phẩm này.