Việt Nam thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc xin sốt xuất huyết, sẽ có 4.000 người tham gia

Việc triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc xin sốt xuất huyết đa quốc gia tại Việt Nam là bước đi quan trọng trong nghiên cứu và phát triển thêm một giải pháp để phòng ngừa bệnh này.

Phát biểu khai mạc, PGS.TS Nguyễn Vũ Trung - Viện trưởng Viện Pasteur TP.HCM - cho biết sốt xuất huyết là một bệnh truyền nhiễm cấp tính, gây dịch, được coi là một trong 10 vấn đề sức khỏe toàn cầu theo đánh giá của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

Trên thế giới, sốt xuất huyết ảnh hưởng tới hơn 100 quốc gia và hơn một nửa dân số thế giới nằm trong vùng có dịch. Việt Nam là một trong những quốc gia chịu ảnh hưởng khá nặng nề của sốt xuất huyết.

Theo số liệu Bộ Y tế, tính từ đầu năm đến hết tháng 10-2025, cả nước đã ghi nhận 135.515 ca mắc và 26 trường hợp tử vong, so với cùng kỳ 2024, số mắc tăng 28,1%, tử vong tăng 5 ca. 

Trong đó, khu vực phía Nam có 103.601 ca mắc, chiếm hơn 76% tổng số ca, riêng TP.HCM có trên 48.053 ca mắc, với 16 trường hợp tử vong.

Chu kỳ, thời điểm bùng phát dịch hiện không còn như trước đây mà đã thay đổi, cho thấy nguy cơ dịch ngày càng phức tạp. Vắc xin luôn là giải pháp hữu hiệu nhất để kiểm soát dịch bệnh này.

Đặc biệt trong năm nay, tình hình mưa bão, lũ lụt tại nước ta diễn biến hết sức phức tạp. Viện Pasteur TP.HCM đã có nhiều nghiên cứu, đánh giá, dự báo và cũng đã thông tin đến Bộ Y tế về tình hình sốt xuất huyết năm nay có nhiều diễn biến khó lường.

PGS Trung nhấn mạnh việc triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, đa quốc gia, quy mô lớn này tại Việt Nam là bước đi quan trọng trong hành trình nghiên cứu và phát triểm thêm một giải pháp để phòng ngừa sốt xuất huyết.

“Chúng tôi rất mong nhận được sự đồng hành của chính quyền địa phương, cơ sở y tế và sự tin tưởng, ủng hộ từ cộng đồng để nghiên cứu đạt mục tiêu, chỉ tiêu đề ra và hoàn thành đúng tiến độ”, ông Trung chia sẻ.

4.000 người tham gia thử nghiệm vắc xin sốt xuất huyết thế nào?

Viện Pasteur TP.HCM cho biết nghiên cứu này sẽ được triển khai tại tỉnh Đồng Tháp, tỉnh An Giang và TP Đà Nẵng. Nghiên cứu đã được Bộ Y tế và Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia xem xét và chấp thuận cho phép triển khai.

Đây là nghiên cứu then chốt nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu lực bảo vệ của vắc xin phòng sốt xuất huyết, triển khai tại 6 nước khu vực Đông Nam Á, trong đó có Việt Nam. Sẽ có 12.000 người tham gia là trẻ em từ 2 đến dưới 16 tuổi và thanh thiếu niên từ 16 đến 17 tuổi.

Riêng tại Việt Nam sẽ có 4.000 người tham gia, trong đó có 400 trẻ tại địa bàn TP Tam Kỳ, tỉnh Quảng Nam (cũ) và 3.600 trẻ sẽ thu tuyển trên địa bàn tỉnh Đồng Tháp và An Giang.

BS.CKII Võ Thanh Nhơn - Giám đốc Trung tâm Kiểm soát bệnh tật Đồng Tháp - cũng cho rằng nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 là nghiên cứu then chốt, sau cùng để đánh giá an toàn, miễn dịch và nhất là hiệu lực bảo vệ của V181.

Những người tham gia tiềm năng nêu trên sẽ được mời đến điểm nghiên cứu để được tư vấn, thăm khám, xét nghiệm. Nếu đủ tiêu chuẩn và đồng ý tham gia (sự đồng thuận của người đại diện hợp pháp của trẻ), người tham gia sẽ được phân ngẫu nhiên vào nghiên cứu để nhận một liều vắc xin hoặc giả dược.

"Để có được một trẻ tham gia nghiên cứu, cần phải mời gấp 10 lần, thậm chí 15 lần số lượng ban đầu", bác sĩ Nhơn nêu thực tế. 

Nghiên cứu dự kiến sẽ bắt đầu triển khai hoạt động truyền thông thu tuyển trẻ tham gia từ tháng 10 và 11-2025 và bắt đầu tiêm từ tháng 12-2025, sau đó có 5 năm để theo dõi (từ 2026-2030).

Việc tham gia vào các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đa quốc gia, tuân thủ nghiêm ngặt theo các quy định, chuẩn mực của quốc tế, góp phần quan trọng trong việc nâng cao năng lực chuyên môn, năng lực nghiên cứu khoa học và công nghệ cho cán bộ y tế các tuyến.

Nếu vắc xin cho hiệu quả tốt sẽ có thêm một lựa chọn trong phòng chống sốt xuất huyết - một dịch bệnh truyền nhiễm nguy hiểm và lưu hành hằng năm.