Một lô thuốc bị thu hồi toàn quốc do không đạt chất lượng

Một lô thuốc Alfachim 4.2 do Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long sản xuất bị thu hồi trên toàn quốc. Ảnh: Dược phẩm Cửu Long.

Lô thuốc bị thu hồi có số lô 03010624, là sản phẩm Alfachim 4.2 chứa hoạt chất Chymotrypsin 4200 IU, thường được dùng để chống phù nề, kháng viêm sau phẫu thuật, chấn thương hoặc bỏng.

Trước đó, vào tháng 5/2025, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương phát hiện mẫu thuốc này không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Cục Quản lý Dược đã yêu cầu thu hồi thuốc tại Hà Nội và đề nghị công ty lấy mẫu bổ sung gửi đi kiểm nghiệm lại. Tuy nhiên, quá thời hạn 15 ngày, Công ty Cửu Long không nộp báo cáo kết quả kiểm nghiệm bổ sung, mà chỉ báo cáo tình hình sản xuất - phân phối và quá trình thu hồi.

Sau đó, doanh nghiệp có văn bản đề nghị thu hồi lô thuốc trên theo hình thức tự nguyện.

Ngày 22/6, Cục Quản lý Dược chính thức yêu cầu công ty này phối hợp với các nhà phân phối thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt chất lượng, dưới sự giám sát của Sở Y tế Hà Nội và Vĩnh Long.

Trong vòng 2 ngày kể từ ngày ký công văn, Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long có trách nhiệm gửi thông báo thu hồi đến tất cả cơ sở bán buôn, bán lẻ và đơn vị đang sử dụng thuốc viên nén Alfachim 4.2, số đăng ký lưu hành VD-34573-20, số lô 03010624. Đồng thời, công ty phải thực hiện thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt chất lượng nói trên.

Trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn, công ty cần gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược. Báo cáo này phải đầy đủ thông tin liên quan đến số lượng thuốc đã sản xuất, số lượng đã phân phối, ngày sản xuất, số lượng đã thu hồi, cùng với các bằng chứng cụ thể chứng minh việc đã thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ và đơn vị sử dụng thuốc.

Bên cạnh đó, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và ngành y tế các bộ, ngành liên quan có trách nhiệm thông báo đến cơ sở kinh doanh và sử dụng thuốc về việc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nói trên.

Các Sở Y tế phải công bố thông tin thu hồi trên trang thông tin điện tử của mình, đồng thời kiểm tra, giám sát quá trình thu hồi tại địa phương. Nếu phát hiện đơn vị vi phạm, cần xử lý theo đúng quy định pháp luật và báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược cùng các cơ quan chức năng liên quan.

Đồng thời, cơ quan chức năng sẽ đánh giá khả năng tiếp tục lưu hành các sản phẩm cùng loại và mức độ ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng.