Nhiều doanh nghiệp hạ thấp mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế để dễ dàng lưu hành trên thị trường hoặc tham gia đấu thầu.

Ngày 5.9, Sở Y tế TP.HCM cho biết vừa ban hành thêm 2 quyết định thu hồi số công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A, B, do chủ sở hữu số lưu hành đề nghị tự nguyện thu hồi số lưu hành. Tổng số công bố tiêu chuẩn thu hồi là 128.

Trong danh sách tự nguyện thu hồi số công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A, B có những sản phẩm như: viên đặt âm đạo, viên nội tiết tố, xe lăn dùng trong phòng MRI…

Từ đầu năm 2025 đến nay, TP.HCM đã thu hồi hàng trăm công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A, B do đăng ký lưu hành không thực hiện đúng theo quy định. Nhiều sản phẩm bị phát hiện công bố sai, không phù hợp với định nghĩa thiết bị y tế, như: gel rửa tay, máy đo đường, gel chống phồng rộp da, gel ngăn mồ hôi…

Dù chưa phát hiện thiết bị y tế là hàng giả hoặc kém chất lượng tại các bệnh viện, trung tâm y tế, tuy nhiên, cơ quan chức năng cảnh báo tình trạng một số doanh nghiệp lợi dụng cơ chế tự công bố để đưa sản phẩm nhóm C và D (mức độ rủi ro trung bình cao và cao) thành nhóm A hoặc B (mức độ rủi ro thấp và trung bình thấp) nhằm dễ dàng lưu hành trên thị trường hoặc tham gia đấu thầu.

Sở Y tế tỉnh Bình Dương (cũ) cũng thu hồi hàng loạt phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố lĩnh vực trang thiết bị y tế, lý do sản phẩm công bố không phù hợp. Các sản phẩm được gọi là trang thiết bị y tế không phù hợp như: dung dịch xịt miệng - họng, dung dịch xịt phụ khoa, dung dịch xịt mũi, chai hít mũi, nước súc họng, dầu giảm đau, cồn y tế, viên ngậm, gel làm mờ sẹo, nước mắt nhân tạo…

Trong diễn biến khác, Sở Y tế TP.HCM đã yêu cầu các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất thiết bị y tế trên địa TP.HCM là chủ sở hữu số lưu hành của thiết bị y tế có chủng loại cụ thể, tên gọi chi tiết có trách nhiệm thực hiện kê khai giá thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định số 148/2025 của Chính phủ quy định về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế và thông tin doanh nghiệp.

Doanh nghiệp chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực, hợp lý, hợp lệ của hồ sơ, tài liệu và số liệu của mức giá kê khai phù hợp với biến động của yếu tố hình thành giá và mặt bằng giá thị trường. Chấp hành thực hiện báo cáo về mức giá kê khai theo yêu cầu của cơ quan tiếp nhận kê khai giá để phục vụ công tác bình ổn giá, quản lý nhà nước về giá, kiểm tra, thanh tra giá; chấp hành việc kiểm tra (bao gồm kiểm tra yếu tố hình thành giá), thanh tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).