Thuốc điều trị ung thư của Nga được cấp phép lưu hành hay chỉ là thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam?

Thông tin về loại thuốc điều trị ung thư Pembroria do Nga sản xuất vừa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhiều người quan tâm.

Cục Quản lý dược, Bộ Y tế vừa cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho 14 vắc xin, sinh phẩm. Trong đó có thuốc Pembroria, hoạt chất chính Pembrolizumab, hàm lượng 100mg/4ml, do Công ty Limited Liability "PK-137" (Nga) sản xuất và một cơ sở tại Các Tiểu vương quốc Ả Rập thống nhất đứng tên đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Từ hôm qua 11-11, nhiều người quan tâm đến thông tin này do có thông tin Pembroria vào Việt Nam mới ở giai đoạn thử nghiệm lâm sàng pha 3, chưa phải sản phẩm chính thức, việc cho lưu hành là vội vã. Một luồng thông tin khác lại cho rằng sản phẩm này là mới tinh và "mang lại hy vọng sống cho nhiều bệnh nhân", thậm chí cho đây là "vắc xin phòng ung thư".

Trao đổi với báo chí sáng nay 12-11, đại diện Cục Quản lý dược cho hay cả 2 luồng thông tin kể trên là chưa chuẩn xác. 

Theo vị này, trước khi được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, hồ sơ sản phẩm đã được chuyên gia dược lý của Trường đại học Y Hà Nội đánh giá và xác nhận đã đầy đủ các yêu cầu về hiệu quả, khả năng sinh miễn dịch tương tự thuốc gốc. 

Sản phẩm này ở dạng kháng thể đơn dòng, đã trải qua thử nghiệm lâm sàng các pha 1, 2, 3 và pha 3 mới nhất đã kết thúc tháng 1-2024. Tuy nhiên khi cho đăng ký ở Việt Nam, hội đồng đã yêu cầu chặt chẽ hơn là tiếp tục định kỳ đánh giá 3 tháng/lần về tính sinh miễn dịch, hiệu quả, quản lý nguy cơ... 

"Yêu cầu này là cao hơn so với thông thường, không phải là sản phẩm chưa hoàn tất thử nghiệm lâm sàng đã cho đăng ký lưu hành như có ý kiến đang hiểu nhầm. Một vấn đề nữa, đây là sản phẩm điều trị chứ không phải vắc xin" - đại diện Cục Quản lý dược nói.

Tuy nhiên loại kháng thể đơn dòng này cũng không phải phát minh mới tinh, lần đầu có mặt tại Việt Nam, mà Việt Nam đã cho lưu hành kháng thể đơn dòng cùng loại (thuốc gốc) từ trước đó nhiều năm (từ 2017). Cục Quản lý dược cũng đã cấp phép lưu hành cho 99 loại thuốc, kháng thể đơn dòng điều trị ung thư tính đến ngày 11-11, trong đó có Pembroria.

Giống như sản phẩm tương tự, Pembroria được chỉ định điều trị cho các trường hợp u hắc tố, ung thư biểu mô phổi không tế bào nhỏ, u lympho hodgkin kinh điển, ung thư biểu mô đường tiết niệu, ung thư biểu mô thực quản, ung thư đại trực tràng, ung thư cổ tử cung, ung thư vú bộ ba âm tính, ung thư biểu mô tuyến dạ dày, ung thư biểu mô đường mật... 

Việc điều trị phải do bác sĩ chuyên khoa có kinh nghiệm chỉ định và giám sát. Tùy từng trường hợp, Pembroria có thể sử dụng điều trị cho người lớn hoặc thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên.