IVACRIG: Huyết thanh kháng dại tinh sạch, an toàn hơn, hiệu quả hơn

Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) vừa có bước đột phá mới trong cải tiến công nghệ sản xuất huyết thanh kháng dại IVACRIG. Sản phẩm không chỉ đáp ứng tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam, mà còn đạt đến độ tinh sạch cao, an toàn và hiệu quả đáng kể so với trước đây.

Các loại huyết thanh kháng dại

Hiện nay, có 3 loại kháng thể dùng điều trị dự phòng bệnh dại bao gồm: hRIG (human rabies immunoglobulin) huyết thanh kháng dại có nguồn gốc từ máu người - khá đắt đỏ và thường không có sẵn; eRIG (equine rabies immunoglobulin) huyết thanh kháng dại có nguồn gốc từ máu ngựa - tinh khiết cao, dạng mảnh F(ab’)2 an toàn, hiệu quả tương tự hRIG, tiết kiệm chi phí; ARV mAbs (anti rabies virus monoclonal antibody) kháng thể đơn dòng kháng dại - một công nghệ mới, chi phí cao nhưng cũng được chứng minh là an toàn, hiệu quả.

Tại Việt Nam, hiện có duy nhất IVACRIG huyết thanh kháng dại tinh chế có nguồn gốc từ máu ngựa do IVAC sản xuất được cấp phép lưu hành trên thị trường.

Tối ưu hóa quy trình sản xuất

Thạc sĩ Lâm Thị Huế, Trưởng phòng Sản xuất Huyết thanh của IVAC, cho biết thời gian qua đơn vị đã tập trung đẩy mạnh nghiên cứu ứng dụng công nghệ mới và tối ưu hóa quy trình, nhằm tăng sản lượng và chất lượng huyết thanh kháng dại. IVAC cải tiến, tối ưu hệ thống và quy trình sản xuất từ việc chăm sóc nuôi dưỡng đàn ngựa, quy trình gây miễn dịch khai thác huyết thanh thô đến quy trình tinh chế, để cho ra sản phẩm huyết thanh kháng dại có độ tinh sạch cao.

Điểm nổi bật nhất chính là việc ứng dụng công nghệ sắc ký vào quy trình tinh chế trong giai đoạn tinh sạch trên hệ thống hiện đại AKTA-PILOT - công nghệ tiên tiến được sử dụng rộng rãi trong sản xuất sinh phẩm ở các quốc gia phát triển. Nhờ đó, IVAC đã thành công trong việc loại bỏ hầu hết các thành phần tạp chất, protein không cần thiết, tăng độ tinh sạch của globulin miễn dịch.

"Sự khác biệt lớn nhất sau cải tiến là độ tinh sạch hay nói cách khác là độ tinh sạch của sản phẩm tăng lên gấp ba lần so với trước đây - một con số có ý nghĩa khoa học rất lớn. IVACRIG được tinh chế ở dạng mảnh F(ab’)2 với độ tinh sạch của protein mục tiêu trên 99%. Đây là một bước tiến có ý nghĩa rất lớn trong sản xuất huyết thanh kháng dại, giúp sản phẩm IVACRIG đạt chất lượng cao, tăng tính an toàn, giảm nguy cơ gây phản ứng phụ, hiệu quả trong trung hòa vi rút dại", thạc sĩ Lâm Thị Huế cho biết.

Hướng đến sự an toàn cho người dân

Để đảm bảo chất lượng sản phẩm đạt mức cao nhất, toàn bộ quá trình sản xuất huyết thanh IVACRIG tại IVAC tuân thủ nghiêm ngặt các quy định, hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) của WHO, được Cục quản lý Dược cấp giấy chứng nhận và áp dụng quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001: 2015 được French Cert cấp giấy chứng nhận. Tất cả các nghiên cứu cải tiến quy trình đều được thẩm định, phân tích, cập nhật đầy đủ dữ liệu hồ sơ, cam kết và bảo đảm chất lượng đăng ký với cơ quan chức năng.

Một trong những mục tiêu cốt lõi của IVAC trong cải tiến sản phẩm chính là giảm thiểu tối đa các tác dụng phụ, giúp người dân yên tâm hơn khi tiếp cận điều trị dự phòng sau phơi nhiễm dại.

"IVAC mong muốn thông qua việc cung cấp thông tin khoa học, quy trình sản xuất và dữ liệu đánh giá chất lượng sản phẩm, các nhân viên y tế sẽ cởi bỏ tâm lý e ngại trước đây, chủ động, yên tâm trong những chỉ định sử dụng IVACRIG trong điều trị dự phòng các trường hợp phơi nhiễm khi bị chó mèo cắn và có thể tư vấn cụ thể, chi tiết cho người dân hiểu rõ giữa lợi ích và nguy cơ có thể xảy ra", thạc sĩ Lâm Thị Huế nói.

IVAC cũng đang xây dựng lộ trình đạt các tiêu chuẩn quốc tế cao hơn như PIC/S-GMP, đồng thời nghiên cứu cải tiến liều dùng theo hướng cá thể hóa, giúp tối ưu hóa hiệu quả điều trị. Mục tiêu lâu dài là đưa sản phẩm IVACRIG vươn ra khu vực, không chỉ phục vụ người dân Việt Nam mà còn các nước đang có nguy cơ cao về bệnh dại.

Thạc sĩ Lâm Thị Huế cho biết thêm: "Khi bị động vật nghi dại cắn, việc sử dụng vắc xin phòng dại kết hợp huyết thanh kháng dại theo đúng chỉ định, hướng dẫn của WHO, Bộ Y tế và nhà sản xuất là hết sức quan trọng. Hãy tin tưởng vào y học hiện đại, đừng chần chừ khi có nguy cơ mắc bệnh dại - căn bệnh 100% tử vong nhưng hoàn toàn có thể phòng tránh được".